היעילות והבטיחות של טיפול נוגד קרישה לא בוססה עבור מטופלים עם פקקת ורידים עמוקים (DVT, Deep Vein Thrombosis) חריפה סימפטומטית של השוק. מחקר חדש בדק אם טיפול נוגד קרישה עדיף על פלצבו בקרב מטופלים עם DVT סימפטומטית של השוק.

המחקר היה מחקר אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, שכלל מטופלים אמבולטורים בסיכון נמוך (ללא סרטן פעיל או אירוע תרומבואמבוליזם ורידי קודם) עם אירוע ראשון של DVT אקוטי סימפטומטי בשוק מ-23 מרכזים רפואיים אוניברסיטאיים או קהילתיים בקנדה, צרפת ושוויץ.

המטופלים חולקו אקראית ביחס 1:1 לקבלת Low-molecular-weight heparinי, Nadroparinי(171 יחידות/ק"ג, תת עורי, פעם ביום) או פלצבו (סיילין 0.9%, תת עורי, פעם ביום) למשך 6 שבועות (42 יום). בוצעה חלוקה אקראית מרכזית מבוססת על בלוקים כפי שנקבעו על ידי מרכז מחקר קליני עצמאי. צוות המחקר, המטופלים ומעריכי התוצאים לא היו מודעים לאופן החלוקה. מספר קופסאות של תרופת המחקר או פלצבו חולקו לבתי המרחקת באריזות זהות. כל המטופלים טופלו בנוסף בגרבי לחץ ועברו מעקב למשך 90 יום.

התוצא הראשוני שנבדק לצורך יעילות היה תוצא המורכב מהתקדמות ה-DVT לורידים פרוקסימלים, DVT קונטרה-לטרלי פרוקסימלי ותסחיף ריאתי סימפטומתי ביום 42 לפי אנליזה כוונה לטפל. התוצא הראשוני שנמדד לצורך בטיחות היה אירוע דמם מאג'ורי או לא מאג'ורי בעל חשיבות קלינית ביום 42.

בין פברואר 2008 לנובמבר 2014, 746 מטופלים נבדקו ו-259 מטופלים גויסו למחקר (50% מגודל המדגם שנקבע מראש), לפני שהוועדה המרכזת הפסיקה את המחקר בשל סיום תוקף תרופת המחקר וגיוס אטי. האוכלוסייה לפי כוונה לטפל כללה 122 מטופלים בקבוצת ה-Nadroparin ו-130 בקבוצת הפלצבו.

לא נמצא הבדל משמעותי בין הקבוצות בתוצא הראשוני שנמדד, שאירע בארבעה מטופלים (3%) בקבוצת ה-Nadroparin ו-7 מטופלים (5%) בקבוצת הפלצבו (Risk difference -2.1%י; 95%CI -7.8 – 3.5י; p=0.54).

דימום אירע בחמישה מטופלים (4%) בקבוצת ה-Nadroparin אך לא אירע באף מטופל בקבוצת הפלצבו (Risk difference 4.1%י; 95%CIי0.4 – 9.2; p=0.0255). בקבוצת ה-Nadroparin מטופל אחד נפטר בשל סרטן לבלב גרורתי ומטופל אחד אובחן עם Heparin induced thrombocytopenia type 2.

מסקנת החוקרים הייתה, כי Nadroparin איננו עדיף על פלצבו בהפחתת הסיכון להתקדמות לוריד פרוקסימלי או לאירוע תרומבואמבוליזם ורידי בקרב מטופלים אמבולטורים בסיכון נמוך עם DVT סימפטומטי בשוק, אבל הגביר משמעותית את הסיכון לדימום.

הימנעות מטיפול נוגד קרישה סיסטמי ל-DVT בשוק עשויה להיות בעל השפעה משמעותית על מטופלים אינדיבידואלים ומהיבט בריאות הציבור.

מקור:
Anticoagulant therapy for symptomatic calf deep vein thrombosis (CACTUS): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Righini, Marc et al. The Lancet Haematology , Volume 3 , Issue 12 , e556 - e562